Des manquements à l’information sur les vaccins anti-COVID-19

Ne trouvant pas d’écoute auprès de la Food and Drug Administration des USA et faute d’obtenir une réponse satisfaisante à leur cri d’alarme, Peter Doshi ¹Peter Doshi est rédacteur principal au BMJ (British Medical Journal, l’une des 3 revues scientifiques les plus réputées mondialement, avec le Lancet et le New England Journal of Medicine) et … Continue reading et deux co-auteures, Linda Wastila ²Linda Wastila est également membre du corps enseignant de la Faculté de Pharmacie de l’Université du Maryland. et Kim Witczak ³Kim Witczak est une défenseuse de la sécurité des médicaments et représente les consommateurs au sein d’un comité consultatif de la FDA. ont publié ce 9 juin 2023 dans le très sérieux journal The Hill un article ⁴https://thehill.com/opinion/healthcare/4037145-we-tried-to-improve-covid-vaccine-labeling-the-fda-said-no-thanks/ sur les manquements aux procédures légales obligatoires concernant l’ « étiquetage » des produits pharmaceutiques dans le contexte des vaccins anti-COVID . Nous en publions ici une traduction française.

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Les prestataires de soins de santé se fient à l’étiquetage des produits pour obtenir des informations précises, impartiales et actualisées sur les produits médicaux. Or, les étiquettes actuelles des vaccins anti-COVID-19 de Pfizer et de Moderna, approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) ⁵La Food and Drug Administration (FDA) est une agence gouvernementale des Etats Unis d’Amérique chargée de protéger la santé publique en garantissant l’innocuité, l’efficacité … Continue reading sont obsolètes, trompeuses et déconnectées des réglementations en vigueur dans d’autres pays. Quelle que soit l’opinion qu’on a des premiers vaccins anti-Covid-19, les gens se font maintenant revacciner indéfiniment avec peu d’informations fiables basées sur des développements scientifiques.

Prenons l’exemple de l’incertitude persistante sur la question de savoir si ces vaccins réduisent la transmission virale. Nous avons demandé à la FDA de préciser dans l’étiquetage qu’il n’existe pas de preuves substantielles que les vaccins à ARNm réduisent la transmission virale ⁶https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0360-0001. Il s’agissait d’une demande facile : la FDA a déclaré à plusieurs reprises que l’efficacité contre la transmission n’était pas prouvée. Elle l’a dit en décembre 2020 ⁷https://www.fda.gov/media/144416/download#page=51, lorsque les vaccins ont été autorisés pour la première fois, et à nouveau en août 2021 ⁸https://www.fda.gov/media/152256/download#page=98, lorsqu’elle a pleinement approuvé le vaccin de Pfizer. Aujourd’hui encore, l’agence indique sur son site web « Bien que l’on espère que ce sera le cas, la communauté scientifique ne sait pas encore si Comirnaty réduira cette transmission » ⁹https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/qa-comirnaty-covid-19-vaccine-mrna.

La transmission virale n’est qu’un des nombreux enjeux des vaccins pour lesquels la FDA n’a pas mis à jour l’étiquetage des produits.

En janvier, un groupe d’entre nous – des conseillers actuels et anciens de la FDA et des universitaires de tout le pays – a tenté de résoudre ce problème en demandant à la FDA d’apporter des modifications essentielles aux étiquettes officielles des produits ¹⁰https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0360-0001. Mais quatre mois plus tard, dans une lettre de réponse de 33 pages ¹¹https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0360-0191, l’agence a rejeté presque toutes les demandes.

Ce faisant, la FDA n’a pas suivi l’exemple des autorités de réglementation d’autres pays, notamment d’Europe et du Japon. Par exemple, nous avons cité l’ajout à l’information sur le produit par le régulateur européen de saignements menstruels abondants en tant qu’effet indésirable potentiel d’un vaccin ¹²https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022. La réponse de la FDA a été une version sophistiquée de “who cares ?”. « Les attentes et les réglementations des organismes réglementaires étrangers en matière d’étiquetage des produits peuvent différer de celles de la FDA américaine ¹³« Foreign regulatory agencies’ expectations and regulations regarding product labeling can differ from those of the U.S. FDA. »» écrit l’agence. La FDA a également déclaré que l’Agence européenne des médicaments n’avait pas prouvé la causalité de cet effet secondaire.

La FDA n’a pas non plus mis en garde contre le risque avéré de mort subite, alors que la myocardite est désormais un effet secondaire bien connu, en particulier chez les jeunes hommes. Pour justifier l’ajout de la mention “mort subite” sur l’étiquette du produit, nous avons cité de nombreuses études d’autopsie portant sur des myocardites mortelles associées à la vaccination ¹⁴https://meridian.allenpress.com/aplm/article/146/8/925/477788/Autopsy-Histopathologic-Cardiac-Findings-in-2,¹⁵https://link.springer.com/article/10.1007/s00392-022-02129-5,¹⁶https://link.springer.com/article/10.1007/s00414-021-02706-9. Depuis notre pétition, une autre étude de ce type, dont les coauteurs sont des responsables coréens de la santé publique, a été publiée vendredi dernier et a révélé huit cas de mort subite d’origine cardiaque attribuables à une myocardite liée à la vaccination contre le COVID-19 ¹⁷https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehad339/7188747.

La FDA a de nouveau rejeté notre demande, arguant que « les preuves ne sont pas suffisantes pour démontrer un lien de causalité entre la mort subite d’origine cardiaque et la vaccination », et déclarant que « d’autres causes de décès […] peuvent ne pas être apparentes à l’autopsie ».

La loi fédérale américaine exige que l’étiquetage des produits énumère les effets indésirables que les destinataires peuvent éventuellement subir ¹⁸https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-201/subpart-B/section-201.57. Bien entendu, il n’est pas nécessaire de mentionner sur l’étiquette tous les types d’effets indésirables signalés au cours de la période de post-commercialisation (certains peuvent être totalement dus à des coïncidences), mais seulement « les effets indésirables pour lesquels il y a des raisons de penser qu’il existe une relation de cause à effet ».

Dans cette optique, nous avons demandé à la FDA d’ajouter sept types d’effets indésirables à l’étiquetage du produit : le syndrome inflammatoire multisystémique de l’enfant (MIS-C), l’embolie pulmonaire, la mort cardiaque subite, les troubles neuropathiques et autonomes, la diminution de la concentration en spermatozoïdes, les saignements menstruels abondants et la détection de l’ARNm du vaccin dans le lait maternel. 

Pour chacun de ces cas, il y a des raisons de penser qu’il existe une relation de cause à effet. En ce qui concerne le MIS-C, un événement médical grave nécessitant une hospitalisation, une étude publiée par les auteurs du CDC et de la FDA a identifié six enfants ayant développé un MIS-C suite à la vaccination, qui ne pouvait être expliqué par rien d’autre que la vaccination ¹⁹https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642%2822%2900028-1/fulltext. (Les enfants ne présentaient aucune preuve d’infection par le SRAS-CoV-2, d’antécédents de MIS-C ou de diagnostics alternatifs).

La FDA a rejeté notre demande, arguant une fois de plus que le lien de causalité n’avait pas été définitivement établi. En d’autres termes, la FDA ne suit pas ses propres règles. En refusant d’ajouter ces effets indésirables sur la notice, la FDA invoque la norme la plus stricte (démontrer la causalité), en contradiction avec la loi fédérale qui préconise l’utilisation de la norme “some basis to believe” (quelques raisons de croire) ²⁰https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-201/subpart-B/section-201.57.

Est-il possible que la FDA n’ait pas lu la partie de la loi fédérale qui stipule clairement qu’ « il n’est pas nécessaire qu’une relation de cause à effet ait été définitivement établie avant l’émission d’un avertissement ? » Il est certain qu’il faut toujours envisager d’autres explications pour les effets indésirables observés. Mais une preuve de causalité à 100 % est une norme presque impossible à respecter, et la norme de preuve “des raisons de croire” a été amplement respectée par les publications évaluées par des pairs que nous avons citées.

Quant à la question de savoir si les vaccins bloquent la transmission virale, nous pensons qu’il est assez évident que le public ne sait pas exactement ce que les vaccins peuvent et ne peuvent pas faire. Nous avons attiré l’attention sur les messages des responsables de la santé publique. Anthony Fauci, jusqu’à récemment directeur de l’Institut National des À llergies et des Maladies Infectieuses (NIAID), a déclaré que le vaccin faisait des individus des “culs-de-sac” (c’est à dire qu’une infection chez un individu vacciné n’a pas de suite, elle s’arrête là) ²¹https://www.cbsnews.com/news/transcript-dr-anthony-fauci-face-the-nation-05-16-2021/ et Rochelle Walensky, directrice des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), a déclaré que “les personnes vaccinées ne sont pas porteuses du virus” ²²https://www.msnbc.com/transcripts/transcript-rachel-maddow-show-3-29-21-n1262442. De tels messages créent un malentendu généralisé sur ce que ces produits peuvent et ne peuvent pas faire, et nous avons demandé à la FDA d’utiliser l’étiquetage des produits pour aider à mettre les choses au clair.

Mais la FDA a riposté, alléguant que nous avions choisi des “déclarations sélectives” en citant Fauci et Walensky. « Votre pétition ne tient pas non plus compte des déclarations contraires faites par certains de ces responsables », a déclaré la FDA dans sa réponse. « Le Dr Fauci a déclaré que les vaccins n’avaient pas été développés pour protéger contre l’infection, et le Dr Walensky a déclaré que les charges virales élevées chez les personnes vaccinées suggéraient un risque accru de transmission ». Entre-temps, le site web du CDC continue d’informer les gens que les vaccins sont efficaces pour « limiter la propagation du virus »…

Malgré tous ces messages contradictoires, la FDA pense apparemment que le public a les idées claires. Elle déclare : « Nous ne sommes pas convaincus qu’il existe une idée fausse très répandue à ce sujet ».

Elle a toutefois accédé à une demande : celle d’ajouter des données sur les résultats des essais randomisés des fabricants sur les vaccins de rappel bivalents. Seulement il y avait un hic : elle ne pouvait le faire que pour le vaccin de Pfizer. Pour Moderna, la FDA a déclaré qu’elle n’était pas en mesure d’informer les prestataires de soins de santé car « la FDA n’a pas procédé à une évaluation des données ». Pourtant, l’agence semble n’avoir aucun problème à autoriser et à recommander ce rappel, ce qu’elle a commencé à faire en août dernier.

Le double standard de la FDA – qui ne met pas en garde contre les risques potentiels tout en ne faisant rien pour empêcher une agence sœur de faire des allégations de bénéfices non prouvés – nuit aux patients et sape la confiance du public dans les institutions gouvernementales créées pour agir dans leur intérêt.

L’étiquetage des produits doit être informatif et précis, et non promotionnel. La loi l’exige et le respect de la loi ne devrait pas être facultatif.